一项试验计划：检验快速检测加上决策算法，能否在不让患者情况变差的前提下减少不必要的抗生素使用

在中低收入国家，来到门诊的急性发热患者，从临床上无法区分是细菌还是病毒引起的。由于缺乏诊断手段，“以防万一”开抗生素已成为普遍做法，而这会助长耐药性。一套包括快速检测、临床算法以及培训和沟通的组合措施，能否在不使临床结局变差的情况下减少不必要的处方？

一项随机对照试验，覆盖六个国家——布基纳法索、加纳、印度、缅甸、尼泊尔和乌干达——的九个临床点位，总共至少招募 21,876 名患者；招募期为 12 个月，以涵盖发热的季节性变化。一份主方案针对各国的伦理申报分别调整，检测项目和算法则根据各国现有的急性发热病因数据来选择。与试验并行的，还有一项关于新诊断手段推广的推动与阻碍因素的定性评估。试验已在 ClinicalTrials.gov 注册，编号 NCT04081051。

• 主要结局有两个，必须放在一起看：第 7 天结局良好的患者比例——明确定义为存活、不发热且第 0 天的症状已消退——以及各组的抗生素处方比例。
• 目标事先已经公布：把不必要的处方相对基线减少至少 30%，而不只是有所减少。
• 三个次要结局：到第 7 天报告遵照处方用药的患者比例、遵循新算法的医务人员比例，以及发生不良事件的参与者比例。
• 使这项试验成为必要的那个空白被明确指出。作者指出，这些点位的处方率已经知道，但患者的结局并不清楚，因为患者通常没有得到随访。
• 每个点位的统计效力都足以单独成立，之后再以点位为分析单位，通过汇总数据的荟萃分析合并结果。

如果试验达到了它设计的目标，结果将不只是对快速检测的评判，而是为决策者提供证据，证明可以在不牺牲患者安全的前提下减少处方——正是这种担忧让许多医疗服务迟迟不改变做法。从一开始就把临床结局指标和处方指标配对，才让这个答案可信。